ArtikelenHet nieuwe CoronavirusVaccinaties

AstraZeneca voorlopig niet voor 60-min – waarom en wat nu?

Ook in Nederland enkele ernstige trombose gevallen, één sterfgeval

Exclusief voor Reporters Online / Jopdevrieze.nl

En toen was er – toch wel ineens – een ingrijpend besluit: voorlopig worden in Nederland geen personen onder de zestig jaar ingeënt met het coronavaccin van AstraZeneca/Oxford.

Het ‘uit voorzorg genomen’ besluit komt in reactie op de melding van bijwerkingencentrum Lareb dat ook in Nederland ook enkele gevallen zijn opgetreden van uitgebreide trombose in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes na toediening van het corona-vaccin van AstraZeneca/Oxford, nadat dergelijke gevallen ook in andere Europese landen waren gerapporteerd.

Demissionair minister Hugo de Jonge laat in een brief aan de Tweede Kamer weten de stop in te stellen in afwachting van een oordeel van het Europees Medicijn Agentschap EMA. Dat wordt begin volgende week verwacht.

Het gaat in Nederland om vijf vrouwen tussen de 25 en 65 jaar, waarvan er één overleed. Deze aantallen traden op in een periode dat ongeveer 400.000 Nederlanders het vaccin kregen, waarvan een meerderheid vrouwen tussen de 20 en 70. Daarmee zou zelfs in die groep gaan om een zeer klein risico van grofweg 0,001%, veel kleiner dan de kans op complicaties door een Covid-infectie – ook in gezonde volwassenen.

Toch benadrukte Lareb-directeur Agnes Kant tegenover de NOS dat het weliswaar om ‘zeer zeldzame, maar wel zeer ernstige verschijnselen gaat.’ Mogelijk loopt het aantal meldingen bij deze groep gevaccineerden nog iets verder op, omdat de klachten optraden 7 tot 10 dagen na vaccinatie en er vaak wat tijd overheen gaat voor een melding het Lareb bereikt en die deze heeft verwerkt.

En juist omdat het beeld zo dramatisch is en het draagvlak voor de vaccinatie cruciaal, is het niet mogelijk om simpelweg het rekensommetje te maken van baten versus eventuele risico’s.

Bij drie van de Nederlandse vrouwen ging het om uitgebreide longembolieën. Eén vrouw kreeg een hersenbloeding. Een andere patiënte had een uitgebreide trombose van de buikaderen. Eén patiënte ontwikkelde een trombose van de slagaders in de benen. Of er sprake is van een oorzakelijk verband met het vaccin is volgens Lareb-directeur Agnes Kant nog altijd niet duidelijk, ‘maar het zou wel kunnen.’

De Nederlandse gevallen lijken in elk geval op die in andere Europese landen. Op 7 maart kwamen de eerste berichten over ‘trombo-embolische gevallen’ uit Oostenrijk, later volgden Italië en Denemarken, dat op 11 maart het vaccineren met AstraZeneca pauzeerde. Verschillende landen volgden in de dagen hierna waaronder Nederland, mede omdat onder meer in Noorwegen en Duitsland vergelijkbare gevallen opgedoken waren.

Er lijkt sprake van een zeer zeldzame, ernstige variant van trombose waarbij er stolsels op verschillende plekken in het lichaam optreden in combinatie met een sterke afname van het aantal bloedplaatjes, die verantwoordelijk zijn voor de stolling. Als gevolg daarvan kunnen er ook bloedingen optreden. In een deel van de patiënten raakt een vat dat het bloed vanuit de hersenen afvoert afgesloten, wat cerebrale veneuze sinustrombose heet (CVST).

Afgelopen week was er hoopgevend  nieuws: Onderzoeksgroepen in verschillende landen meldden een mogelijk mechanisme te hebben gevonden: er lijkt na de vaccinatie een auto-immuunreactie op te treden tegen de eigen bloedplaatjes. Bij verschillende patiënten troffen onderzoekers antistoffen in het bloed aan tegen die eigen bloedplaatjes. Deze immuunreactie lijkt sterk op een reactie die de bloedverdunner heparine soms kan veroorzaken en zou te behandelen zijn door een andere bloedverdunner te geven in combinatie met immunoglobuline om de immuunreactie te dempen.

Of dit mechanisme inderdaad de hoofdoorzaak is en in alle gevallen deze aangepaste behandeling de reactie kan doorbreken is nog niet zeker. Dit type antistoffen werd bij in elk geval twee van de Nederlandse patiënten niet aangetroffen, van de anderen is dit nog niet bekend. Ook is nog niet duidelijk wat deze reactie zou kunnen triggeren en wie een verhoogd risico lijkt te lopen – de groep van ‘vrouwen onder de 60’ is wel erg breed.

Naast de specifieke ernstige trombose-typen zijn er ook aardig wat meldingen van andere trombose-gerelateerde klachten, maar die komen ook in de niet-gevaccineerde populatie veel meer voor. Daarvan concludeerde de EMA eerder dat er waarschijnlijk geen link is met het vaccin, al loopt ook dat onderzoek uiteraard nog door. Hetzelfde geldt voor de monitoring van eventuele bijwerkingen in zestigplussers, die voorlopig de dans lijken te ontspringen maar het vaccin ook veel minder vaak hebben toegediend gekregen.

De meeste Europese landen hervatten vorige week nog de vaccinatie voor alle volwassenen na een statement van het Europese Medicijnagentschap EMA dat een oorzakelijk verband nog niet was aangetoond en de bijwerking erg zeldzaam leek – rond 1 op de miljoen gevaccineerden. Noorwegen, Zweden, Finland en Denemarken besloten verder onderzoek af te wachten en staan nog steeds in de pauzestand.

De Duitse medicijnwaakhond berichtte eerder deze week dat daar inmiddels 31 gevallen waren opgetreden van CVST waarvan 9 sterfgevallen, op ongeveer 1,3 miljoen prikken. Op 2 april werd bekend dat ook in Groot Brittannië 30 meldingen zijn gerapporteerd van zeldzame stollingsproblemen, op 18 miljoen toegediende vaccins. Tot dat moment hadden de Britten nog maar vijf ernstige gevallen gerapporteerd.

Overheden en hun adviseurs worstelen met de feiten en onzekerheden, in de context van de meest omvangrijke en intensief gevolgde vaccinatiecampagne in de geschiedenis. Simpelweg doorprikken omdat de risico’s nog altijd minimaal zijn, was tot voor kort het devies geweest. Maar in deze tijd van toenemende transparantie, internationale berichtgeving, mondige en calculerende burgers en een op de loer liggende antivaccinatiebeweging ligt het niet meer zo eenvoudig.

De Duitse vaccinatiecommissie adviseerde het vaccin in die context uit voorzorg alleen nog aan mensen boven de 60 jaar toe te dienen, wat de Duitse overheid dan ook besloot te doen. In Duitsland was het AstraZeneca-vaccin sowieso al niet erg populair, en de Duitse overheid verwacht door het besluit geen vertraging op te lopen omdat het deze vaccins aan ouderen kan geven en mRNA-vaccins van BioNTech en Moderna aan jongere volwassenen.

Frankrijk besloot al eerder het AstraZenecavaccin te reserveren voor mensen boven de 65, Spanje voor boven de 55, net als Canada. In de Verenigde Staten is het AstraZenecavaccin nog niet goedgekeurd, omdat daarvoor eerst de studies op Amerikaans grondgebied voor moesten worden geanalyseerd. In Nederland liep het onder zorgverleners die afgelopen week een afspraak konden maken voor een AstraZeneca-prik niet storm, maar het is niet duidelijk of dit te maken had met de tromboseperikelen en of dit heeft meegewogen in het besluit van De Jonge.

Wat er in de landen die het vaccin niet langer aan jongere volwassenen geven precies gebeurt met de mensen die al één keer geprikt zijn met AstraZeneca-vaccin is nog niet duidelijk. Mogelijk krijgen zij een ander vaccin. De meeste landen hanteren bij het AstraZeneca-vaccin een interval van 12 weken tussen de eerste en tweede prik, dus niemand in de EU heeft nog twee prikken van dit vaccin ontvangen. Wat de eventuele gevolgen voor de Nederlandse vaccinatiestrategie zijn als het besluit van De Jonge definitief wordt, is ook nog niet bekend. Op Twitter duiken al berichten op dat reeds ingeplande zorgverleners in sommige regio’s al op Moderna zijn overgezet. Of de GGD-locaties dat voor de zestigminners uit risicogroepen zo snel voor elkaar gaan krijgen is de vraag.

Het zou ook kunnen dat de hele omzettingsprocedure niet nodig blijkt. Begin volgende week komt het geneesmiddelbewakingscomite PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van de EMA samen en aansluitend zal de EMA met een nieuw statement komen. Afhankelijk van wat er uit het beraad komt zal het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen met een aanvullend statement komen.

Afgelopen woensdag benadrukte directeur Emer Cooke van de EMA nog naar aanleiding van een beoordeling van de gevallen door de PRAC dat een link tussen het vaccin en de klachten ‘mogelijk’ is maar dat een oorzakelijk verband nog niet is aangetoond en dat ze ook nog geen specifiek leefstijdsrisico hebben kunnen vaststellen. (Verschillende media vertaalden dit naar ‘EMA ziet geen (bewijs voor) link’ maar dat duidt op weinig inzicht in het jargon: uit alles blijkt dat de EMA het wel degelijk aannemelijk acht dat er een oorzakelijk verband is, maar zeer voorzichtig is in haar bewoordingen en een dergelijk verband niet zomaar aangetoond kan worden.)

Ook herhaalde Cooke dat op basis van de (niet meest recente) informatie die op dat moment door de EMA beoordeeld was, de voordelen van het vaccin blijven opwegen tegen de eventuele risico’s. Niet vaccineren is in elk geval een slecht alternatief: de kans dat het coronavirus complicaties geeft is ook in gezonde volwassenen nog altijd een stuk groter dan het vaccin.

Hoewel de roep sterk is om tot eenduidig Europees beleid te komen aangaande het AstraZeneca-vaccin en deze mogelijke bijwerking, is het maar de vraag of het daarvan gaat komen: zowel de epidemiologische situatie als het aantal gemelde ernstige trombosegevallen én de hoeveelheid beschikbare alternatieve vaccins verschilt sterk van land tot land.

Bovendien reageert de EMA trager dan landen op basis van hun eigen gegevens en situatie kunnen doen. Zoals voorzitter van het Duitse vaccinatie-comité Thomas Mertens eerder deze week in een interview met nieuwssite DW zei: ‘Wij hebben onze eigen, zeer solide data, en wij zijn niet op de hoogte van hoe er wordt gemonitord in andere Europese landen.’

Wat te verwachten van de komende week? De druk op de EMA om met een besluit te komen in lijn met dat van de Duitsers, Fransen en (voorlopig) Nederlanders neemt toe, maar de behoefte om het vaccin zo breed mogelijk in te kunnen zetten is ook enorm. Hoe dan ook is dit een nachtmerriescenario waar (iedereen die vol ingezet heeft op) AstraZeneca nog maar moeilijk uit zal kunnen kruipen.

Het is en blijft van belang dit alles in context te blijven plaatsen. Ja, zeldzame ernstige vaccinbijwerkingen komen voor en ja, soms kunnen die dodelijk zijn – ook dan nog kunnen vaccins voor de overgrote meerderheid van de bevolking een zegening zijn. De kunst is er zo snel mogelijk achter te komen of er geen andere oorzaken zijn en voor wie het vaccin níet verstandig is, om zo de kalmte en het vertrouwen te kunnen doen weerkeren.

Ondertussen blijft het coronavirus schade aanrichten en is er ook een grote groep burgers die net als verschillende experts zeer verontwaardigd zijn over het besluit. Dat zou alleen maar meer vertraging en meer sterfte opleveren en de kans op een hoge vaccinatiegraad doen afnemen.

Dat standpunt is zeer begrijpelijk, maar gaat voorbij aan het feit dat de geest al uit de fles is. Vandaag is het dit, morgen misschien iets anders, dat is de indruk die nu is ontstaan bij dit vaccin. Wegredeneren is daarvoor geen oplossing. De reactie van autoriteiten is niet de oorzaak maar het gevolg van de onrust. Laten we hopen dat het helpt.

UPDATE: Voorlopig prikken de GGD’en ook geen ouderen met AstraZeneca, om verspilling tegen te gaan. Huisartsen gaan nog wel door.

UPDATE: Nederlandse trombose-experts hebben geen goed woord over voor de beslissing van De Jonge om voorlopig geen 65-minners te prikken.
UPDATE: Marco Cavaleri, hoofd vaccinatiestrategie bij de EMA
zegt tegen een Italiaanse krant: ‘er is een verband tussen het AstraZeneca-vaccin en de trombose+trombocytopenie (maar de voordelen wegen volgens hem nog altijd op tegen dit risico).

Waardeer dit artikel!

Als je dit artikel waardeert en je waardering wilt laten blijken met een kleine bijdrage: dat kan! Zo help je onafhankelijke journalistiek in stand houden.

Mijn gekozen donatie € -